Качество является неотъемлемой частью деятельности компании Cortex

Качество – одно из основных достоинств нашей компании. Мы считаем, что для того, чтобы обеспечить безупречность продукции и услуг для наших клиентов, мы должны непрерывно думать о качестве. Наша команда состоит из высокопрофессиональных и квалифицированных сотрудников, каждый из которых имеет собственный уникальный опыт и вносит свою лепту в создание высоких стандартов, которые мы непреклонно соблюдаем. Честность и прозрачность являются неотъемлемой частью культуры нашей организации, что позволяет нам предлагать продукцию, соблюдая при этом самые высокие стандарты.
 
Собственные производственные мощности, имеющие сертификацию GMP, позволяют успешно производить имплантаты в коммерческих масштабах, при этом показатели чистых комнат соответствуют всем требованиям США, ЕС, и cGMP, успешно превышая их.
 
У нас имеется производственный объект класса премиум, посвященный производству принципиально новых продуктов. Все наши изделия производятся с соблюдением самого высокого уровня стандартов – а регулирование нашей деятельности осуществляется рядом руководящих органов.

Международные нормы

Будучи регулируемым производственным объектом, Cortex полностью соответствует Европейской директиве о медицинских изделиях EN 93/42/EEC и ISO 13485. На нашем объекте проводятся регулярные проверки Европейским уполномоченным органом, что обеспечивает наше соответствие требованиям, изложенным в стандартах ISO & CFR 820(QMS).
 
Деятельность Cortex разрешена в США и ЕЭЗ, и все регулирующие органы дали Cortex свое одобрение. Мы вложили значительное количество ресурсов в поддержание высокого качества производственных процессов.
 
Cortex получил соответствие и работает согласно следующим стандартам:
  • Знак CE
  • EN ISO 13485
  • Разрешение FDA 510(k) на продажу:
  • CFDA – Сертификат китайского управления по контролю за продуктами и лекарственными средствами
  • INVIMA –-Национальный институт по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств Колумбии
  • COFEPRIS – Федеральная комиссия Мексики по защите от санитарных рисков
По запросу предоставляются декларации соответствия медицинских устройств нормативным требованиям.

Гарантия

Компания Cortex полностью уверена в качестве и долговечности предоставляемой продукции.
 
Поэтому мы предлагаем бессрочную гарантию для всех наших имплантатов.
 
Условием действия такой гарантии является правильное использование имплантатов с выполнением наших инструкций.